科兴控股公司:近期将向国家药监局提交新冠疫苗Ⅲ期的临床研究方案
2020-06-16 09:19:55  来源: 北京商报  
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6月14日,科兴控股生物技术有限公司宣布,旗下北京科兴中维生物技术有限公司(以下简称“科兴中维”)研发的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究(0,14程序)初步结果显示,该疫苗具有良好的安全性和免疫原性,公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用。

此次揭盲的0,14程序Ⅰ/Ⅱ期安全性数据显示,疫苗不良反应以1级为主,主要表现为接种部位轻度疼痛,个别受试者出现乏力及低热等,无严重不良反应报告。Ⅱ期临床研究0,14天程序免疫原性结果显示,全程免疫14天后中和抗体阳转率均超过90%,表明疫苗具有良好的免疫原性。

科兴控股方面表示,上述结果支持科兴中维的新冠疫苗开展III期临床研究。公司计划于近日向国家药品监督管理局提交Ⅱ期临床研究报告和Ⅲ期临床研究方案,争取尽快启动Ⅲ期临床研究和疫苗应用,以期尽早发挥疫苗作为全球公共产品在疾病防控中的作用。(记者 姚倩)

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